遼寧
遼寧愛爾眼科醫院
一、臨床藥學試驗報告策劃 服務管理機購原因
（一）醫院概況
內蒙古愛爾皮膚科醫生衛生院一家集醫用器械、教學研究、科技創新為一梯的三級考試皮膚科醫生專業衛生院，被獲批為醫用保險指定地點醫用器械組織、部委用量臨床研究實驗組織、大連市普及育兒教育示范園區、大連市省級重點專業、大連市青光眼口腔診療心中。
醫生在人工勞動能源幾個方面注意梯隊經濟發展和失衡經濟發展，建設了由疑難病問題眼病專業人員團隊、眼意外專業人員團隊、小孩眼病及屈光專業人員團隊、青光眼專業人員團隊等三位知名度高口碑好護眼專業人員團隊組合而成了的體現了省市級接診情況的種種疑難病問題眼病接診醫院科室，以體現了雄厚項目實踐經驗的大量教授、本科學位、室主任醫生為人才勇氣，組合而成了沒事支一流的醫用技術水平小隊。現擁用教授學習生老師、本科學位學習生老師4人。
機構堅定不移“醫教研發四位內置式”，醫務人士更好地落實臨床檢驗研發上班，承當縣級研發難題，并獲得了非常多的研發科研品牌品牌，公布了更多有不良一定知名度的研發論文題目。成為了皮膚科整形動手術護士教導培訓學習課軍事基地，為各個地方教導培訓學習課了非常多的不合格的皮膚科整形護士。更好地承當大專的實習期和學習責任，現在已提升/教導培訓學習課20余名研發生畢業研發生、20余名規培護士和500余名皮膚科整形專科學校新工藝SEO的優秀人才。更好地組建和扶持大門口醫護人士繳納由的國家、省、市等承辦的種種工程專業科研辦公會議，更好地參與活動、組建或提拱有必要重要環節來扶持在河北省承辦的縣級皮膚科整形科研會，現在機構已承辦8屆GJ級再次教導品牌、近20屆省級重點再次教導品牌，為河北省科研溝通、皮膚科整形新工藝的營銷使用畫出一定供獻。
醫阮標準配備國家創一流的測量儀器系統。醫阮操作占地面為2萬一平米米，總數病床200張，是集團有限公司設有的黑龍江省省區中醫阮，省內各地區已新開設愛爾眼科整形醫生醫阮40家。都可以抓好青光眼、白內障、眼表、眼瞼、淚器、眼袋病、眼創傷、眼圈病、屈光（準分子結構智能機械、ICL）、視光（視力應急處置、臨床醫學驗光配鏡）、嬰幼兒眼病等一切眼科整形醫生病毒治療。 
（二）機構概況
醫院于2018年7月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書（證書編號:851）。
機構負責人由院長趙平擔任。下設有機構辦公室，由王穎博士擔任機構辦公室主任。建立了機構辦公室、專業科室的二級管理責任制，負責全院藥物及醫療器械臨床試驗的組織、協調、實施、監督工作。制定了臨床試驗運行管理制度，完善了各項規章制度、設計規范及標準操作規程，保證臨床試驗研究工作科學、規范。
組織 基礎設施專門的設配是應有盡有，開設組織 歡迎室室、個人信息室、專門的GCP網上藥店和沖擊實驗室檢測用手術儀器設備貯藏室。購置組織 文秘人員1名、制劑監管員2名、手術儀器設備監管員1名、質控員3名、個人信息監管員1名的監管組織。皮膚科行業組設行業組擔負人、行業組文秘人員、探究醫師、質控員、探究醫師等組合而成的探究組織,設皮膚科行業臨床藥理上治療沖擊實驗室檢測個人信息和受試者歡迎室。為了能讓保險受試者基本權利,保險沖擊實驗室檢測的科學的性及論理性,確立了臨床藥理上治療沖擊實驗室檢測論理政法促進會會會,擬訂了論理政法促進會會會條例,受試者基本權利保險監督工作工作制度和臨床藥理上治療沖擊實驗室檢測脫密監督工作工作制度等那項論理監督工作工作制度及運作指導書。
機構負責人情況
趙平，53歲，副主任醫師，碩士研究生導師
眼科學博士，現任遼寧愛爾眼科醫院（有限公司）業務院長、青光眼科主任。畢業于中國醫科大學，曾在醫大一院眼科工作并獲得博士學位。在美國哥倫比亞大學研修學習期間，主攻青光眼與白內障專業。參與再版《眼科全書》、《復雜病例白內障手術學》等眼科著作的編寫工作，并主持了英文眼科專著《青光眼》及《眼科學（英文版）》的翻譯工作，主編《愛爾眼科青光眼典型病例薈萃》和參與編寫《眼底照相技巧與彩圖解讀》，作為副主編參與編寫《眼科功能影像檢查》。主持沈陽市科委科研課題一項，集團橫向課題3項，參與多項省級科研課題的研究工作。在青光眼、白內障、角膜移植等領域積累了豐富的臨床經驗。精通白內障、青光眼手術，在東北地區較早采用多種前沿技術治療難治性青光眼。在國內較早開展多種微創方法治療青光眼。目前可以常規開展五種微創青光眼手術（Trabectome青光眼小梁消融術、ABiC內路粘小管成形術、KDB內路小梁切除術、GATT內路360度小梁切開術、XEN凝膠支架植入術）。為東北內蒙地區的廣大患者提供同步國際的青光眼治療方法。為愛爾眼科集團數家醫院培養了多名白內障青光眼骨干手術醫生。
組織管理機構辦公室主任情況
王穎，女，42歲，主任醫師、眼科學博士、博士后
中南大學、暨南大學、安徽大學碩士生導師，眼底病科副主任，遼寧百千萬人才工程千層次人才，遼寧省醫學會眼科學分會青年委員，中國中醫藥信息學會眼科學分會委員，愛爾集團眼底病學組青年委員。畢業于天津醫科大學，2015年至2017年美國新墨西哥大學博士后，并同期在美國克里夫蘭醫學中心交流訪問。主持國家自然科學青年基金1項，沈陽市中青年科技創新人才支持計劃項目1項，以第1作者或通信作者發表SCI4篇、國內眼科核心期刊5篇，獲專利4項。
(三）治理系統和進行操作導則
參考國家藥品監督管理部門頒布的有關藥物/醫療器械臨床試驗機構管理、現場檢查等文件，按照這些文件對機構和專業科室必備的制度和SOP要求，結合臨床試驗實施過程中遇到的問題和具體情況制定了藥物臨床試驗管理制度和流程。其中制度（32項）分兩大類：（1）管理制度，如《藥物臨床試驗試驗運行管理制度和流程》（2）崗位制度，如《辦公室秘書職責》。為了有效實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環節或操作制定了標準操作規程（SOP100個）。根據每項實踐活動性質和特點分成兩大類：（1）工作程序類SOP;（2）儀器設備操作技術類SOP。針對實驗設計方面制定了要求規范（10個）。從藥物器械臨床試驗方案設計、受試者接待、知情同意、臨床試驗質量控制管理、資料保存和檔案管理等不同方面建立了具有眼科專業特色的操作規程。
(四）臨床試驗質量管理
建立起了重量作業作業有效保障安全系統及重量作業作業操控安全系統，確定重量作業作業系統及SOP，臨床研究藥理耐壓重量作業作業具體實施一級質控作業作業：第4級:工程專業組質控員,請求臨床研究藥理耐壓結構開展作業重量操控。PI對作業重量開展抽樣檢測考驗。第2級：結構商務辦公樓場所區裝置重量操控員對在研作業不低于在第4例受試者入組后、中檔和作業在即停止時開展五次質控。結構質控員對以往審核中的難題自查自糾環境開展探測。如日常的作業中看到有些作業出現較比較頻發難題，也包括對申訴、比較頻發欠佳活動了解、不規定個人行為等，由結構商務辦公樓場所區阻止由廠家、商務辦公樓場所區醫生、質控員成分的“有因審核組”對作業開展有因審核。
二、醫學實驗室檢測倫理學委會會情況發生
河北愛爾皮膚科三甲門診藥物臨床試驗臺基礎醫學實驗室檢測論理理事會會設置辦公室科長理事會1名，副辦公室科長理事會1名，理事會7名。這里面包涵分子生物學、基礎醫學、保護學、法學專業、非濾油機構的當今社會人、及他研究方向。河北愛爾皮膚科三甲門診藥物臨床試驗臺基礎醫學實驗室檢測論理理事會會于去年的審批首位項論理查看，2O2O審批6項論理查看、202半年審批4項論理查看、22年審批9項論理查看。
倫理委員會主任委員
馬利波，主任醫師，教授、碩士生導師。
2012年沈陽市衛生局新技術二等獎2013年沈陽市“優秀醫生”榮譽稱號，2019年榮獲愛爾集團”玻切大師”榮譽稱號科研：曾獲得國家專利發明2項、獲得沈陽市衛計委課題1項以第1作者發表國內眼科核心期刊30余篇。
三、眼科專業情況
1.病源病種情況：
我院是眼科三級專科醫院，眼部疾病相對于其它綜合醫院病源豐富，目前我院開展了白內障、青光眼、眼底病、眼表、小兒眼病、視光、屈光不正、淚道、眼眶、眼瞼、眼外傷等100余種疾病的診療，能提供24小時眼科門（急）診及住院診療（醫院核準住院病床200張），每天都有白內障、青光眼、眼底病、角膜、小兒眼病、屈光不正、淚道、眼眶、眼外傷等門急診醫生接診。
2.各亞專科情況：我院目前備案PI 5名
（1）白內障專科：周衍文副總院長
科室有手術醫生培訓實驗室和專用超聲乳化儀，全科擁有7名獨立手術的醫生。科室在國內較早開展了飛秒激光白內障手術，超小切口白內障手術和各種屈光晶體手術，并開展了大量疑難手術，小瞳孔手術，角膜移植術后的白內障手術，兒童白內障手術等。
（2）青光眼專科：趙平副總院長
科室是愛爾眼科醫院集團青光眼專科醫生培訓基地。能夠開展選擇性激光小梁成形術、常規青光眼小梁切除術、青光眼引流閥植入術等。可以開展目前幾乎所有青光眼藥物、激光和手術治療項目。目前已承接III期藥物臨床試驗3項，Ⅲ類器械臨床試驗4項。
（3）眼底病專科：馬利波副總院長
科室自2001成立以來，經過20年的發展壯大，已成為集醫、教、研為一體的高水平醫療團隊，具有高級職稱6人、主治醫師7人，博士后1人，博士1人，碩士4人，科室團隊碩博占比達50%。科室是愛爾眼科醫院集團眼底病專科手術醫生培訓基地。科室能開展各種疑難眼底疾病的診治，如增生性玻璃體視網膜病變、晚期糖尿病視網膜病變、牽拉性視網膜脫離、脈絡膜脫離、黃斑裂孔、黃斑前膜、眼內炎、急性視網膜壞死、老年黃斑變性、PCV、病理性近視、特發性CNV、中漿、葡萄膜炎等眼底內外科疾病。此外，科室還開展遺傳眼病基因診斷，為遺傳眼病患者提供精準診療、生育指導及疾病護理服務。目前已承接III期藥物臨床試驗4項。
（4）視光及小兒眼病專科：楊積文副總院長
科室可以開展醫學驗光配鏡、各類青少年近視、遠視、散光、兒童弱視、斜視的診治、手術、訓練等。目前已承接III期藥物臨床試驗 2項，Ⅲ類器械臨床試驗5項，Ⅱ/Ⅲ期確證性研究1項。
（5）屈光手術專科：方學軍副總院長
科室擁有國內前沿的診斷和治療設備，可以開展zhunfenzi激光治療近視、遠視、散光、老花、SMILE全飛秒手術、精雕手術、ICL植入術等等新型的屈光性手術。
（6）眼整形淚道專科：范瑞主任
科室目前有6位醫生，5名碩士。能夠開展常規眼部整形、淚道手術（如上瞼下垂、眼瞼腫瘤、瞼內翻、瞼外翻、眼瞼閉合不全、淚腺脫垂、眶脂肪脫垂及淚點息肉、淚道狹窄、淚小管斷裂等），以及復雜的眼部整形、淚道和眼眶手術（如鼻腔內窺鏡手術、眼瞼退縮、眼瞼缺損、眼窩手術、眼球萎縮、眶腫瘤手術及眶壁骨折手術等）。在東北地區開展鼻腔內窺鏡下鼻腔淚囊吻合手術，使淚道病治療進入微創手術時代。科室在眼整形美容領域有獨到之處，開展義眼、上瞼下垂、眼部去皺、雙眼皮、祛眼袋、水光針、光子嫩膚、注射美容等眼整形項目。
（7）眼表及角膜病專科：陳鐵紅主任
科室團隊均具有碩士以上學位。擁有各種眼表疾病檢查和治療設備，綜合開展各類角膜疾病和眼表疾病的診治，在東北地區較早開展干眼癥專科門診、螨蟲專科門診，為廣大眼表疾病患者創造了更好的診療條件。開展了飛秒激光角膜移植手術、不撕除后彈力層的角膜內皮移植手術等。目前已承接Ⅱ期藥物臨床試驗3項，上市后藥物臨床研究(非注冊類)1項。
3.設施情況：
（1）具有承擔眼科專業臨床試驗要求的床位數（200張）；
（2）專科門診月均就診人數滿足眼科臨床試驗要求(1.9萬人次/月）;
（3）本專業病種有白內障、青光眼、眼底病、角膜病、淚道病、屈光、小兒眼科、眼眶病等能夠滿足臨床試驗的要求;
（4）設有專用受試者接待室;
（5）設有藥物臨床試驗藥房、試驗用器械儲藏室;
（6）具有必要的搶救設施設備、急救藥品及病房；
（7）具有專用檔案資料管理室、辦公設備齊全。
4.設備情況：
醫院設備高新，具有與開展的藥物臨床試驗相適應的設備和儀器，擁有PASCAL多點掃描、多波長眼底激光及光動力激光治療儀，激光掃描檢眼系統、眼前節及眼后節光學相干眼底掃描儀、共焦激光斷層掃描儀、全景生物測量儀、視覺功能分析儀、免散瞳眼底照相機、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼科A/B超等各種新眼科診療儀器設備。擁有3D Smile 全飛秒手術系統、WaveLight全激光手術系統、威視VISX STAR S4手術系統、瑞士 Ziemer 達芬奇手術系統、INTRALASE飛秒手術系統、Constellation玻璃體切除超乳一體機手術系統、Infinity白內障超聲乳化手術系統等目前國際上前沿的眼科手術系統。為患者的檢查、診斷、手術提供了設備支持。
5.SOP制定情況：
（1）有眼科專業藥物臨床試驗標準操作SOP34個：藥物臨床試驗設計的SOP、受試者知情同意SOP、 原始資料記錄SOP、試驗數據記錄SOP、不良事件及嚴重不良事件處理的SOP、緊急揭盲SOP、臨床試驗中發現問題的分級和處理的SOP、研究過程中SAE報告的SOP、藥物臨床試驗質量控制SOP、統計分析與數據管理SOP、臨床試驗藥物交接SOP 等。
（2）有眼科臨床操作技術規程SOP52個：視力檢查SOP、裂隙燈顯微鏡檢查SOP、玻璃體腔注射SOP、電腦驗光儀SOP、非接觸眼壓計眼壓測量SOP、眼部A超SOP、眼前段光學相干斷層掃描儀SOP、視功能分析儀SOP、淚道沖洗SOP、全自動生化分析SOP、全自動血液分析SOP等。
6.研究人員資質、技能和培訓情況：
醫院臨床醫生85人，其中主任醫師19人，副主任醫師14人，主治醫師31人，住院醫師21人；博士5人，碩士42人。所有研究者均經過醫療器械臨床試驗相關法規、技術、質量管理要求及倫理規范培訓，通過考核并獲得GCP培訓證書；機構定期組織和開展GCP相關法規知識、GCP管理制度、流程、SOP等培訓；有完整的研究團隊組織和質量管理架構。
