漢口
武漢愛爾眼科醫院漢口醫院臨床試驗機構
武漢愛爾眼科醫院漢口醫院臨床試驗機構于2019年3月12日通過國家藥品監督管理局眼科專業資格認證，并完成國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構資質”及“醫療器械臨床試驗機構資質”備案。
1、組織機構概況
臨床試驗機構負責項目立項及管理、合同與經費管理、質量保證和質量控制、檔案管理等，下設機構辦公室、GCP藥房、檔案室、各專業組及輔助科室。機構設機構主任1名，機構辦公室主任1名，機構秘書1名，質控員2名，藥物管理員3名等。有固定的辦公場所和相關辦公設備。機構有完善的各項管理制度、SOP和應急預案，主要承接新藥Ⅱ期、Ⅲ期、IV期藥物臨床試驗、研究者發起的多中心臨床研究以及真實世界研究項目，同時承接器械、體外診斷試劑臨床試驗。機構嚴格遵守國家相關法律、法規及指導原則，遵循ICH-GCP的要求，不斷改善研究條件、提高研究水平、保證研究質量。
機構成立以來，已承接9項醫療器械和藥物臨床試驗，其中4項已經順利結題。
2、專業簡介
臨床試驗機構眼科專業共有9個臨床科室：角膜眼表科、屈光手術科、白內障科、青光眼科、眼底病科、斜視及小兒眼病科、眼瞼眼眶科、淚道科、視光專科。設有專門的眼科臨床試驗管理和實施崗位，包括專業負責人、專業秘書、研究護士、專業質量控制人員，以及根據項目的需求由PI指定授權的藥品/器械管理人員、資料管理人員等。
眼科專業配備高新眼科專業設備，能夠滿足眼科臨床試驗的各種檢查要求，可承辦臨床試驗項目包括：（1）新藥臨床試驗Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期；（2）醫療器械注冊試驗；（3）研究者發起的藥物相關臨床試驗。
圖1 眼科整形非常專業系統架構圖
3、藥物臨床試驗PI簡介
曾慶延，科長執業職業醫師，骨科整形學醫生，醫生生教授。南京市愛爾骨科整形寵物三甲專科醫院漢口寵物三甲專科醫院檢察長、角膜眼表疾病癥狀科科長、南京市市紅十字會愛爾眼庫科長。貴州省省骨科整形直到學員學會常務管委會會會，我國的非公醫治骨科整形靠譜角膜病分委會副科長管委會會會，海醫會骨科整形靠譜管委會會會會眼表淚液學組管委會會會，南京市執業職業醫師行業協會骨科整形協會副科長管委會會會，愛爾骨科整形寵物三甲專科醫院集團官網角膜病學組副負責人，愛爾角膜病研發所副長處。剛加坡國立骨科整形公司、韓國慶應義塾大學專業防問史學家。
多年來一直從事角膜病、眼表疾病及屈光手術領域的臨床及基礎研究，在復雜角膜眼表疾病、干眼、圓錐角膜等的診治上有較深的造詣，是國內較早開展飛秒激光角膜移植手術、角膜膠原交聯術以及干眼門診的專家之一，相關成果多次在歐洲白內障屈光手術年會（ESCRS）做大會發言。主編眼科專著《圖解角膜病診療》《臨床眼科手術學》《臨床角結膜病圖譜》等3部，參編人民衛生出版社等出版眼科專著6部，參譯1部。主編眼科科普書籍《干眼勿擾》等2部。在國內外眼科專業雜志發表論文70余篇，主持參與國家及省級自然科學基金2項，省市及課題十余項，獲專利3項，獲省科技進步一等獎。已承接5項醫療器械和藥物臨床試驗，其中2項已經順利結題。
4、倫理委員會簡介
為加強藥物/醫療器械臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會對藥物/醫療器械臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物/醫療器械臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，我院成立武漢愛爾眼科醫院漢口醫院醫學倫理委員會。倫理委員會設主任委員1人，副主任委員1人，委員9人，秘書1名。其中男性委員5人，女性6人，院內委員8人，院外委員3人；委員來自各行各業，有從事醫藥相關工作人員、從事法律工作人員及從事社會工作人員。倫理委員會對藥物/醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物/醫療器械臨床試驗的信任和支持。倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物/醫療器械臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。
5、聯系方式
聯系地址：湖北省武漢市江漢區馬場路328號
聯系郵箱：hkaiergcp@163.com
聯系電話：027-88859998-8075；13419694419
聯系人：鄧苗苗
